Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CBT-001 in Patients with Pterygium
狀況: 血管化的瞼裂斑
階段:第三階段
之前的 II 期研究已經完成。在該研究中,CBT-001 滴眼液分兩個階段進行了評估。第一階段是一項單次遞增劑量研究,以評估 0.02%、0.05% 和 0.2% CBT-001 的安全性、有效性和藥代動力學。第二階段評估了 0.2% CBT-001 的療效和安全性,每天給藥三次,持續四周,隨訪五個月。主要終點是翼狀胬肉血管減少,關鍵次要終點是抑制病竈生長。兩個終點都顯示出積極的結果,該研究結果詳情可瀏覽 ClinicalTrials.gov。試驗完成後,我們與美國食品和藥物管理局成功舉行了EOP2會議。
III 期研究已提交給特殊協議評估,美國食品和藥物管理局接受了修訂後的方案。
III 期研究標題:多中心、雙盲掩蔽、隨機、安慰劑對照車輛控制 12 個月(加有 12 個月、雙掩蔽盲延長擴展)平行比較 0.1% 和 0.2% CBT-001 的安全性和有效性,在翼狀胬肉患者中每天兩次給藥- 每天,在翼狀胬肉患者中。
目的是評估 0.1% 和 0.2% CBT-001 乳液與載體相比,每天兩次給藥 24 個月在減少翼狀胬肉眼中的結膜充血和預防翼狀胬肉進展方面的安全性和有效性。
主要療效終點集中在減少由翼狀胬肉引起的結膜充血和抑制病變長度增加進展。
有關 III 期研究的更多詳細信息,請訪問 ClinicalTrials.gov.