我們的產品在美國臨床試驗中
臨床試驗是旨在確定藥物對患者是否安全有效的研究。
Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CBT-001 in Patients with Pterygium
狀況： 血管化的瞼裂斑
階段：第三階段
之前的 II 期研究已經完成。在該研究中，CBT-001 滴眼液分兩個階段進行了評估。第一階段是一項單次遞增劑量研究，以評估 0.02%、0.05% 和 0.2% CBT-001 的安全性、有效性和藥代動力學。第二階段評估了 0.2% CBT-001 的療效和安全性，每天給藥三次，持續四周，隨訪五個月。主要終點是翼狀胬肉血管減少，關鍵次要終點是抑制病竈生長。兩個終點都顯示出積極的結果，該研究結果詳情可瀏覽 ClinicalTrials.gov。試驗完成後，我們與美國食品和藥物管理局成功舉行了EOP2會議。
III 期研究已提交給特殊協議評估，美國食品和藥物管理局接受了修訂後的方案。
III 期研究標題：多中心、雙盲掩蔽、隨機、安慰劑對照車輛控制 12 個月（加有 12 個月、雙掩蔽盲延長擴展）平行比較 0.1% 和 0.2% CBT-001 的安全性和有效性，在翼狀胬肉患者中每天兩次給藥- 每天，在翼狀胬肉患者中。
目的是評估 0.1% 和 0.2% CBT-001 乳液與載體相比，每天兩次給藥 24 個月在減少翼狀胬肉眼中的結膜充血和預防翼狀胬肉進展方面的安全性和有效性。
主要療效終點集中在減少由翼狀胬肉引起的結膜充血和抑制病變長度增加進展。
有關 III 期研究的更多詳細信息，請訪問 ClinicalTrials.gov.
Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CBT-004 in Patients with Pinguecula
狀況： 血管化的瞼裂斑
階段：II期
研究目的是評估 CBT-004 眼用乳液於血管化瞼裂斑患者，每天兩次、滴註 28 天時的安全性、耐受性和有效性。 詳情可查看 ClinicalTrials.gov 以瞭解有關此試驗的更多信息。
評估 CBT-006 在瞼板腺功能障礙相關的乾眼症患者中的療效和安全性的 II 期研究
狀況： 瞼板腺功能異常相關的乾眼症
階段：II期
該研究的目的是評估 CBT-006 在與載體於瞼板腺功能障礙相關的乾眼症患者中的療效，每天 3 次、給藥 3 個月時的安全性、耐受性和有效性。 請查看 ClinicalTrials.gov 以瞭解有關此試驗的更多信息。
評估 CBT-008 滴眼液對瞼板腺功能障礙相關的乾眼症患者的安全性、有效性及藥代動力學的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、平行設計的 II 期研究。
適應症：瞼板腺功能障礙相關的乾眼症 (MGD-DED)
目的：評估 CBT-008 滴眼液於 MGD-DED 患者，每日三次、滴注於局部雙眼一個月時的安全性及療效；評估 CBT-008 滴眼液於 MGD-DED 患者或健康受試者，滴注於單眼一次後的藥代動力學。
評估 CBT-009 滴眼液於健康受試者的安全性、耐受性及藥代動力學的 I/II 期研究
適應症：近視
目的：評估 CBT-009 於健康受試者接受每日一次的局部眼部滴注後的安全性、耐受性及藥代動力學。
Study Design
Please visit clinical trials.gov website to learn more about CBT-001 trial, and our Patient Information page to learn more about pterygium.
Primary Endpoint was Met with Highly Statistical Significance
CBT-001 demonstrates good ocular and systemic safety, quick onset, and highly effective during and post-dosing.
Baseline demographic characteristics were similar between patients receiving CBT-001 (n=25) and vehicle (n=23). After four (4) weeks of dosing, mean vascularity scores were significantly decreased in patients receiving CBT-001 (-0.8) compared to vehicle (0.0) (p<0.001). Vascularity remained significantly decreased at weeks 8 (p=0.008) and 16 (p<0.001), but not at week 24. The CBT-001 group showed significantly greater mean reductions in lesion length at week 2 (p=0.005), week 4 (p=0.007) and week 8 (p=0.0145).
EOP2 Meeting with FDA
Proceed with Phase III Trials after a Successful EOP2 Meeting with FDA Regarding CBT-001 as a Treatment for Pterygium
We had a successful EOP2 meeting with the FDA. The FDA agreed with proceeding to Phase III trials, agreed on Phase III study design and efficacy endpoints, and agreed on CMC, non-clinical, and clinical plan.
