我们的产品在美国临床试验中
临床试验是旨在确定药物对患者是否安全有效的研究。
Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CBT-001 in Patients with Pterygium
状况： 血管化的睑裂斑
阶段：第三阶段
之前的 II 期研究已经完成。在该研究中，CBT-001 滴眼液分两个阶段进行了评估。第一阶段是一项单次递增剂量研究，以评估 0.02%、0.05% 和 0.2% CBT-001 的安全性、有效性和药代动力学。第二阶段评估了 0.2% CBT-001 的疗效和安全性，每天给药三次，持续四周，随访五个月。主要终点是翼状胬肉血管减少，关键次要终点是抑制病灶生长。两个终点都显示出积极的结果，该研究结果详情可浏览 ClinicalTrials.gov。试验完成后，我们与美国食品和药物管理局成功举行了EOP2会议。
III 期研究已提交给特殊协议评估，美国食品和药物管理局接受了修订后的方案。
III 期研究标题：多中心、双盲掩蔽、随机、安慰剂对照车辆控制 12 个月（加有 12 个月、双掩蔽盲延长扩展）平行比较 0.1% 和 0.2% CBT-001 的安全性和有效性，在翼状胬肉患者中每天两次给药- 每天，在翼状胬肉患者中。
目的是评估 0.1% 和 0.2% CBT-001 乳液与载体相比，每天两次给药 24 个月在减少翼状胬肉眼中的结膜充血和预防翼状胬肉进展方面的安全性和有效性。
主要疗效终点集中在减少由翼状胬肉引起的结膜充血和抑制病变长度增加进展。
有关 III 期研究的更多详细信息，请访问 ClinicalTrials.gov.
Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CBT-004 in Patients with Pinguecula
状况： 血管化的睑裂斑
阶段：II期
研究目的是评估 CBT-004 眼用乳液于血管化睑裂斑患者，每天两次、滴注 28 天时的安全性、耐受性和有效性。 详情可查看 ClinicalTrials.gov 以了解有关此试验的更多信息。
评估 CBT-006 在睑板腺功能障碍相关的干眼症患者中的疗效和安全性的 II 期研究
状况： 睑板腺功能异常相关的干眼症
阶段：II期
该研究的目的是评估 CBT-006 在与载体于睑板腺功能障碍相关的干眼症患者中的疗效，每天 3 次、给药 3 个月时的安全性、耐受性和有效性。 请查看 ClinicalTrials.gov 以了解有关此试验的更多信息。
评估 CBT-008 滴眼液对睑板腺功能障碍相关的干眼症患者的安全性、有效性及药代动力学的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行设计的 II 期研究。
适应症：睑板腺功能障碍相关的干眼症 (MGD-DED)
目的：评估 CBT-008 滴眼液于 MGD-DED 患者，每天三次、滴注于局部双眼一个月时的安全性及疗效；评估 CBT-008 滴眼液于 MGD-DED 患者或健康受试者，滴注于单眼一次后的药代动力学。
评估 CBT-009 滴眼液于健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学的 I/II 期研究
适应症：近视
目的：评估 CBT-009 于健康受试者接受每天一次的局部眼部滴注后的安全性、耐受性及药代动力学。
Study Design
Please visit clinical trials.gov website to learn more about CBT-001 trial, and our Patient Information page to learn more about pterygium.
Primary Endpoint was Met with Highly Statistical Significance
CBT-001 demonstrates good ocular and systemic safety, quick onset, and highly effective during and post-dosing.
Baseline demographic characteristics were similar between patients receiving CBT-001 (n=25) and vehicle (n=23). After four (4) weeks of dosing, mean vascularity scores were significantly decreased in patients receiving CBT-001 (-0.8) compared to vehicle (0.0) (p<0.001). Vascularity remained significantly decreased at weeks 8 (p=0.008) and 16 (p<0.001), but not at week 24. The CBT-001 group showed significantly greater mean reductions in lesion length at week 2 (p=0.005), week 4 (p=0.007) and week 8 (p=0.0145).
EOP2 Meeting with FDA
Proceed with Phase III Trials after a Successful EOP2 Meeting with FDA Regarding CBT-001 as a Treatment for Pterygium
We had a successful EOP2 meeting with the FDA. The FDA agreed with proceeding to Phase III trials, agreed on Phase III study design and efficacy endpoints, and agreed on CMC, non-clinical, and clinical plan.
