Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CBT-001 in Patients with Pterygium
状况: 血管化的睑裂斑
阶段:第三阶段
之前的 II 期研究已经完成。在该研究中,CBT-001 滴眼液分两个阶段进行了评估。第一阶段是一项单次递增剂量研究,以评估 0.02%、0.05% 和 0.2% CBT-001 的安全性、有效性和药代动力学。第二阶段评估了 0.2% CBT-001 的疗效和安全性,每天给药三次,持续四周,随访五个月。主要终点是翼状胬肉血管减少,关键次要终点是抑制病灶生长。两个终点都显示出积极的结果,该研究结果详情可浏览 ClinicalTrials.gov。试验完成后,我们与美国食品和药物管理局成功举行了EOP2会议。
III 期研究已提交给特殊协议评估,美国食品和药物管理局接受了修订后的方案。
III 期研究标题:多中心、双盲掩蔽、随机、安慰剂对照车辆控制 12 个月(加有 12 个月、双掩蔽盲延长扩展)平行比较 0.1% 和 0.2% CBT-001 的安全性和有效性,在翼状胬肉患者中每天两次给药- 每天,在翼状胬肉患者中。
目的是评估 0.1% 和 0.2% CBT-001 乳液与载体相比,每天两次给药 24 个月在减少翼状胬肉眼中的结膜充血和预防翼状胬肉进展方面的安全性和有效性。
主要疗效终点集中在减少由翼状胬肉引起的结膜充血和抑制病变长度增加进展。
有关 III 期研究的更多详细信息,请访问 ClinicalTrials.gov.