Cloudbreak Pharma（撥康視雲）欣然宣布
- 用於治療青少年近視的新藥CBT-009 已與FDA達成協定，將在美國進入3期臨床試驗。
- 用於治療充血性結膜黃斑的新藥CBT-004在美國遞交臨床2期申請
CBT-009已與FDA達成協定，将在美國進入3期臨床試驗。
撥康視雲的核心產品之一CBT-009滴眼液已於2023年9月21日獲得美國葯監局的許可， 將在 美國率先進行臨床3期的研究。
2022年， 全球青少年（5 - 19歲）近視患者達到5.714億人， 2018 - 2022年的複合年增長率為3.1%， 且預計2027年和2032年分別達到6.422億和6.907億。 而在 2022 年美國青少年近視患者人數達到 2870 萬， 2018 - 2022 年複合年增長率為 1.0%， 且預計到 2027 年將達到 2960 萬人。
阿托品是中國國家衛生健康委發佈的《兒童青少年近視防控適宜技術指南》 中推薦的治療青少年近視的藥物。 目前， 低濃度阿托品滴眼液是唯一被證明能持續有效減緩近視進展的抗膽鹼藥物治療選擇。 然而， 由於低濃度阿托品在水性製劑中不穩定， 保質期有限， 導致水性阿托品滴眼液未能被更廣泛的認可為青少年近視的治療方式。 因而， 低濃度阿托品滴眼液的不穩定性長期以來一直是商業化的技術障礙。
撥康視雲在國際首創新型非水性阿托品滴眼劑CBT-009， 與現有水性阿托品滴眼液相比， 製劑穩定性大幅度提高， 可以顯著減少阿托品的降解， 從而減少雜質的產生， 使得CBT-009在室溫甚至高溫下可以長期保存。 CBT-009滴眼液本身具有防止細菌生長的能力， 因此不需要額外添加防腐劑或進行特殊單劑量包裝。 非水性阿托品滴眼液CBT-009所需使用的劑量比現有水性滴眼液低， 可以均勻分佈在淚液上從而增加了阿托品在眼表停留時間及提高生物利用度。 此外， CBT-009滴眼液具備眼部舒適液的功能， 患者體驗感優異， 將會顯著提高青少年患者醫從性。
作為撥康視雲的核心產品之一， 無水， 無防腐劑， 舒適的多劑量包裝CBT-009滴眼液預計將顯著提高患者的耐受性、 安全性、 醫從性和產品穩定性。 在美國獲批III期臨床許可是實現該藥物商業化的一個重要里程碑， 也是公司繼治療翼狀胬肉新藥CBT-001后第二個自主創新產品獲批進入美國臨床3期。
CBT-004已向FDA提交了在美國進行2期臨床試驗的申請。
CBT-004滴眼液已於2023年9月29日遞交美國葯監局， 申請治療充血性結膜黃斑的臨床2期研究。 CBT-004是一種小分子多激酶抑製劑， 在非臨床藥效動物模型以及動物毒理實驗中均顯示出良好的有效性和安全性。 根據Frost &Sullivan報告， 目前全球尚無獲批准的治療充血性結膜黃斑的藥物療法。 而在全球範圍內，2022年結膜黃斑患者人數達到11.496億， 2018年至2022年複合年增長率為1.2%。 預計2027年將達到12.171億， 2032年將達到12.838億，2022年到2027年複合年增長率為1.1% ， 2027年到2032年複合增長率為1.1%。
