Cloudbreak Pharma Inc.（拨康视云）欣然宣布，我们管线中用于治疗翼状胬肉的全球创新眼科药物CBT-001开展的国际多中心III期临床试验，近日完成了全球中心全部患者入组。该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，拟入组660例12周岁及以上的翼状胬肉伴结膜充血患者，旨在评估CBT-001滴眼液在减少结膜充血和预防翼状胬肉进展方面的安全性和有效性。
CBT-001由Cloudbreak Pharma Inc.（拨康视云）开发，是已上市治疗肺纤维化药物OFEV的主要成分尼达尼布的创新改良产品，对新生血管生成和组织纤维化均有抑制作用。此前已在美国完成II期临床试验，安全性高，具有临床疗效，可抑制翼状胬肉生长并控制病情进展。可用于翼状胬肉轻中重度各阶段，及手术后防止复发。远大集团拥有CBT-001在中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、及中国台湾地区的独家生产(含技术转移)及商业化权利，授权范围涵盖CBT-001的在研适应症，即预防翼状胬肉生长及减少结膜充血。拨康视云亦将CBT-001授权于参天制药，该授权涉及日本及韩国、越南、泰国、马来西亚、菲律宾、新加坡和印度尼西亚在内的东南亚地区。根据协议条款，拨康视云授权参天制药在该地区开发、生产和商业化CBT-001药品。
翼状胬肉是一种常见的慢性炎症增生性眼表疾病，通常发生于眼角部结膜，逐渐侵袭至角膜，引起散光或遮挡瞳孔，从而导致视力下降甚至致盲。据世界卫生组织发布的《世界视觉报告》所示，翼状胬肉的全球患病率为10.2%，中国农村地区高达33%。根据相关文献，中国40岁及以上人群患病率为13.4%，且随着年龄增长而不断升高。目前并没有治疗翼状胬肉的专门药物，临床以人工泪液、非甾体类、糖皮质激素滴眼液等标签外用药为主，但现有的治疗药物未显示确切疗效且存在长期用药安全性风险问题。严重患者可通过手术治疗，但翼状胬肉采用巩膜切除术后，术后复发率为30-80%，多次复发可造成睑球粘连，影响眼球运动。可见，对翼状胬肉的治疗仍有巨大的临床需求未获满足。
随着III期临床试验全部患者入组的实现，CBT-001向着成为全球首个翼状胬肉专门治疗药物的目标迈出了关键一步。拨康视云将继续密切关注试验进展，确保研究的顺利推进。我们期待这项创新疗法能够早日完成临床试验，为全球数亿翼状胬肉患者带来安全有效的治疗选择，填补这一重要医疗领域的空白。同时，通过与远大集团和参天制药的战略合作，我们有信心将这一创新成果惠及亚太地区广大患者，为改善全球眼健康做出积极贡献。