Cloudbreak Pharma（拨康视云）欣然宣布
- CBT-009是我们用于治疗青少年近视的阿托品新型眼科制剂，已与FDA达成协议，将在美国进入3期临床试验。
- 我们已向FDA提交了在美国进行2期临床试验的申请，以测试用于治疗血管化小叶的首创候选药物CBT-004。
CBT-009已与FDA达成协议，在美国进入3期临床试验。
拨康视云的核心产品之一CBT-009滴眼液已于2023年9月21日获得美国药监局的许可， 将在 美国率先进行临床3期的研究。
阿托品是中国国家卫生健康委发布的《 儿童青少年近视防控适宜技术指南》 中推荐的治疗青少年近视的药物。 目前， 低浓度阿托品滴眼液是唯一被证明能持续有效减缓近视进展的抗胆碱药物治疗选择。 然而， 由于低浓度阿托品在水性制剂中不稳定， 保质期有限， 导致水性阿托品滴眼液未能被更广泛的认可为青少年近视的治疗方式。 因而， 低浓度阿托品滴眼液的不稳定性长期以来一直是商业化的技术障碍。
阿托品是中国国家卫生健康委发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中推荐的治疗青少年近视的药物。目前，低浓度阿托品滴眼液是唯一被证明能持续有效减缓近视进展的抗胆碱药物治疗选择。然而，由于低浓度阿托品在水性制剂中不稳定，保质期有限，导致水性阿托品滴眼液未能被更广泛的认可为青少年近视的治疗方式。因而，低浓度阿托品滴眼液的不稳定性长期以来一直是商业化的技术障碍。
拨康视云在国际首创新型非水性阿托品滴眼剂CBT-009， 与现有水性阿托品滴眼液相比， 制剂稳定性大幅度提高， 可以显著减少阿托品的降解， 从而减少杂质的产生， 使得CBT-009在室温甚至高温下可以长期保存。 CBT-009滴眼液本身具有防止细菌生长的能力， 因此不需要额外添加防腐剂或进行特殊单剂量包装。 非水性阿托品滴眼液CBT-009所需使用的剂量比现有水性滴眼液低， 可以均匀分布在泪液上从而增加了阿托品在眼表停留时间及提高生物利用度。 此外， CBT-009滴眼液具备眼部舒适液的功能， 患者体验感优异， 将会显著提高青少年患者医从性。
作为拨康视云的核心产品之一， 无水， 无防腐剂， 舒适的多剂量包装CBT-009滴眼液预计将显著提高患者的耐受性、 安全性、 医从性和产品稳定性。 在美国获批III期临床许可是实现该药物商业化的一个重要里程碑， 也是公司继治疗翼状胬肉新药CBT-001后第二个自主创新产品获批进入美国临床3期。
CBT-004已向FDA提交了在美国进行2期临床试验的申请。
CBT-004滴眼液已于2023年9月29日递交美国药监局， 申请治疗充血性结膜黄斑的临床II期研究。 CBT-004是一种小分子多激酶抑制剂， 在非临床药效动物模型以及动物毒理实验中均显示出良好的有效性和安全性。 根据Frost &Sullivan报告， 目前全球尚无获批准的治疗充血性结膜黄斑的药物疗法。 而在全球范围内，2022年结膜黄斑患者人数达到11.496亿， 2018年至2022年复合年增长率为1.2%。 预计2027年将达到12.171亿， 2032年将达到12.838亿，2022年到2027年复合年增长率为1.1% ， 2027年到2032年复合增长率为1.1%。
